Voor wie is ISO 13485 relevant?
ISO 13485 is bedoeld voor organisaties in de keten van medische hulpmiddelen. De norm wordt internationaal beheerd door ISO , in Nederland gepubliceerd via NEN , en vaak toegepast in combinatie met de EU MDR .
De norm is niet alleen voor grote fabrikanten. Ook groeiende bedrijven, softwarepartijen en toeleveranciers gebruiken ISO 13485 om sneller door klant-audits en markttoegangstrajecten te komen.
Snelle vuistregel: als jouw werk direct invloed heeft op productveiligheid, conformiteit of traceerbaarheid, dan is ISO 13485 meestal relevant.
In het kort
| Organisatietype | Relevantie ISO 13485 | Waarom |
|---|---|---|
| Legal manufacturer | Zeer hoog | Eindverantwoordelijk voor conformiteit en kwaliteit |
| SaMD/software-medtech | Hoog | Ontwikkel- en wijzigingsbeheer zijn auditkritisch |
| Contract manufacturer | Hoog | Productkwaliteit en traceerbaarheid liggen direct op je proces |
| Kritieke leverancier | Middel-hoog | Klanten eisen vaak aantoonbare beheersing |
| Distributeur/importeur | Middel | Vaak vereist in vendor approval of contracten |
Typische organisaties
1. Fabrikanten (legal manufacturer)
Als jij juridisch verantwoordelijk bent voor het product op de markt, is ISO 13485 vrijwel altijd logisch. Je moet ontwerp, productie, klachten en wijzigingen aantoonbaar beheersen.
2. Softwarebedrijven (SaMD)
Bouw je software met medische claim of klinische toepassing? Dan verwachten klanten en auditors dat je ontwikkelproces, validatie en wijzigingsbeheer onder controle zijn.
3. Contract manufacturers en critical suppliers
Ook zonder eigen CE-markering kan een klant eisen dat je volgens ISO 13485 werkt, vooral als jouw processen patientveiligheid direct raken.
4. Importeurs en distributeurs
Bij internationale distributie helpt ISO 13485 bij vendor approval, audits door klanten en raamcontracten met grotere partijen.
Wanneer het commercieel direct impact heeft
ISO 13485 levert vaak het meeste op wanneer je:
- enterprise-klanten in zorg of medtech wilt sluiten;
- naar gereguleerde markten wilt uitbreiden;
- due diligence door investeerders of partners verwacht;
- voorspelbare audits zonder brandjes wilt draaien.
Wanneer je nog kunt wachten
Uitstellen kan soms als je:
- nog in vroege proof-of-concept fase zit;
- nog geen gereguleerde claim voert;
- nog geen klanten/partners hebt die aantoonbare compliance eisen.
Maar zodra markttoegang en contracteisen in beeld komen, wordt wachten meestal duurder dan starten.
Beslischeck (ja/nee)
| Vraag | Als je “ja” zegt |
|---|---|
| Klanten vragen om aantoonbaar QMS? | Start met stappenplan |
| Je werkt met medisch hulpmiddel of SaMD? | Prioriteer eisen van de norm |
| MDR/IVDR-traject loopt al? | Koppel het direct aan MDR en ISO 13485 |
| Audit/contract binnen 6-12 maanden? | Zet nu budget en planning op kosten en tijdlijn |