MDR en ISO 13485
De EU MDR , EU IVDR en ISO 13485 zijn niet hetzelfde, maar ze versterken elkaar. MDR/IVDR zijn wettelijke kaders. ISO 13485 is het managementsysteem waarmee je processen structureel beheerst en aantoonbaar maakt.
Praktisch: MDR zegt wat je moet naleven, ISO 13485 helpt je om dat elke dag consequent uit te voeren en auditbaar te bewijzen.
In het kort
| Onderwerp | MDR/IVDR | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Type kader | Wetgeving | Managementsysteemnorm |
| Doel | Markttoegang en wettelijke conformiteit | Structurele kwaliteitsbeheersing |
| Toetsing | Toezicht/notified body trajecten | Certificeringsaudit |
| Focus | Product- en markteisen | Proces- en systeembeheersing |
| Praktische rol | Juridische verplichtingen | Operationele borging |
Waar ze overlappen in de praktijk
| Procesgebied | Waarom overlap? | Verdieping |
|---|---|---|
| Design control en wijzigingen | Productaanpassingen moeten beheerst en traceerbaar zijn | Eisen van de norm |
| Supplier kwalificatie | Externe partijen beinvloeden productkwaliteit | Kosten en tijdlijn |
| Traceerbaarheid | Snelle impactanalyse en opvolging | Auditproces |
| Klachten/PMS/CAPA | Continue verbetering en risico-opvolging | Stappenplan |
| Documentbeheer | Aantoonbaarheid bij audits en inspecties | Eisen van de norm |
Wat ISO 13485 niet vervangt
ISO 13485 vervangt geen:
- wettelijke producteisen onder MDR/IVDR;
- technische documentatie per product;
- classificatie- en conformiteitsroutes;
- UDI-, vigilantie- en registratiespecifieke verplichtingen.
Praktische implementatievolgorde
- Vertaal MDR/IVDR-verplichtingen naar concrete procesvereisten.
- Richt QMS-processen in die deze vereisten dagelijks borgen.
- Koppel records, CAPA en risicobeheer direct aan productdossiers.
- Voer interne audits uit op zowel compliance als proceswerking.
- Bereid certificering en externe beoordelingen in samenhang voor.
Veelgemaakte integratiefouten
| Fout | Gevolg | Beter alternatief |
|---|---|---|
| QMS en regulatory los beheren | Dubbele documenten en inconsistenties | Een gezamenlijke procesarchitectuur |
| Alleen op documentatie sturen | Praktijkafwijkingen tijdens audit | Processen testen met echte cases |
| Te late koppeling met PMS/CAPA | Herhaalde issues en trage opvolging | Ketenbreed feedback- en CAPA-systeem |
Meer informatie
Wat is ISO 13485? -> Basis en contextEisen van de norm -> Welke processen moet je borgen?Stappenplan -> Hoe implementeer je dit praktisch?Auditproces -> Hoe toets je MDR-alignment?Veelgestelde vragen -> Korte MDR/ISO antwoorden